Aktuality
Prechodné opatrenia súvisiace s implementáciou novej legislatívy vo farmakovigilancii
ŠÚKL na svojom webe poskytol aktualizovanú verziu prekladu dokumentu Európskej liekovej agentúry zo dňa 23.5.2012 s komentármi pre Slovensko.
Otázky a odpovede, ktoré ŠÚKL rieši popisujú praktické stanoviská súvisiace so zavádzaním novej legislatívy vo farmakovigilancii (Nariadenie (EÚ) č. 1235/2010 a Smernica č. 2010/84/EU, ďalej len nariadenie a smernica) do praxe. Týkajú sa všetkých registrovaných liekov na humánne použitie bez ohľadu na spôsob registrácie.
Otázky a odpovede predstavujú pohľad Európskej liekovej agentúry (EMA) a členských štátov a boli konzultované s Európskou komisiou, ktorá vydala aj vlastné otázky a odpovede týkajúce sa prechodných ustanovení. Pri témach, kde existuje riziko pochybností, sa odpoveď odvoláva na vyššie spomínané nariadenie a smernicu a na vykonávacie nariadenie, ktoré vydala Európska komisia.
viac na linku TU.
« späť na zoznam aktualít »